干細胞臨床研究備案需重點關(guān)注以下事項，以確保材料合規(guī)性和備案效率：

一、材料完整性與合規(guī)性

機構(gòu)資質(zhì)與人員資質(zhì)

機構(gòu)需為三級甲等醫(yī)院，具備藥物臨床試驗機構(gòu)資格，提供執(zhí)業(yè)許可證書、資格認定證書等復(fù)印件。

項目負責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人需具有正高級職稱，主要研究人員需完成GCP培訓(xùn)，并提供資質(zhì)證明和培訓(xùn)記錄。

倫理審查與學(xué)術(shù)審查

提交倫理審查申請表、機構(gòu)倫理委員會審查批件，需包含審查委員會蓋章的原件掃描件，并注意批件有效期需覆蓋研究周期。

提供機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會審查意見，確保研究方案的科學(xué)性、可行性及風(fēng)險可控性。

干細胞制劑質(zhì)量控制

提交干細胞制劑的制備工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準及制定依據(jù)、工藝穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等，形成完整的SOP文件。

提供干細胞制備的完整記錄和質(zhì)量檢驗報告，確保記錄規(guī)范、檢驗機構(gòu)資質(zhì)合規(guī)。

臨床前研究數(shù)據(jù)

提交細胞水平和動物實驗的安全性和有效性評價報告，數(shù)據(jù)需充分支持研究目的。

研究方案與風(fēng)險管理

研究方案需明確試驗設(shè)計類型(如雙盲試驗需說明分組情況)、納入/排除標(biāo)準、病例數(shù)、干細胞制劑使用方式等。

提交風(fēng)險評估報告、控制方案及實施細則，涵蓋不良反應(yīng)、不良事件的預(yù)防和處理措施。

知情同意與受試者保護

提供受試者知情同意書樣稿，內(nèi)容需通俗易懂，明確研究目的、風(fēng)險、受益等。

確保供者篩選標(biāo)準嚴格，特別是遺傳病和傳染病篩查，供者知情同意書需規(guī)范。

知識產(chǎn)權(quán)與追溯方案

提供相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)證明文件，確保研究合法性。

提交干細胞制劑的標(biāo)簽、儲存、運輸和使用追溯方案，以及不合格和剩余制劑的處理措施。

二、流程與時間管理

備案時間節(jié)點

備案材料需在每季度第二個月的最后一天24時前提交至醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)，逾期將歸入下一季度審核。

審核與反饋

監(jiān)管部門通常在20個工作日內(nèi)反饋審核意見，若材料被退回，需在10個工作日內(nèi)補正并重新提交。

信息公開與查詢

備案通過后，研究編號和項目信息將在信息系統(tǒng)中公示，可通過系統(tǒng)查詢備案狀態(tài)和結(jié)果。

三、質(zhì)量管理與風(fēng)險控制

記錄與保存

所有原始記錄需準確、清晰，并有電子備份，保存至臨床研究結(jié)束后30年。

不良反應(yīng)報告

嚴重不良事件需在24小時內(nèi)上報，并詳細說明事件原因、處理措施及后續(xù)計劃。

審計與自查

建立干細胞臨床研究審計體系，定期開展內(nèi)審和外審，確保研究過程合規(guī)。

設(shè)立專職質(zhì)控員，每月自查知情同意書版本更新、設(shè)備校準等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

四、其他注意事項

政策動態(tài)跟蹤

關(guān)注國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局發(fā)布的最新通知，及時調(diào)整備案材料和流程。

合作與溝通

國際合作項目需特別注意數(shù)據(jù)出境合規(guī)性，建議使用境內(nèi)鏡像服務(wù)器處理數(shù)據(jù)。

遇到不確定問題，可聯(lián)系省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會或國家干細胞臨床研究秘書處獲取指導(dǎo)。

2025-04-27 15:56:28