干細(xì)胞臨床研究備案需準(zhǔn)備機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目兩類材料，涵蓋資質(zhì)證明、研究方案、倫理審查等核心內(nèi)容，具體如下：

一、干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案材料

資質(zhì)證明文件

醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書復(fù)印件、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書復(fù)印件。

機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究組織管理體系框架圖及各部門職責(zé)說明。

人員資質(zhì)與培訓(xùn)記錄

干細(xì)胞臨床研究管理主要責(zé)任人、質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)證明，相關(guān)人員需完成藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)，并提供培訓(xùn)記錄。

倫理與學(xué)術(shù)委員會組成

學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會的組成名單、工作制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。

干細(xì)胞制備與質(zhì)量控制體系

干細(xì)胞制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)施設(shè)備清單及人員條件說明。

干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理手冊、臨床研究工作程序、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和試驗(yàn)記錄。

干細(xì)胞臨床研究審計體系(含內(nèi)審、外審制度及內(nèi)審人員資質(zhì))。

干細(xì)胞質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)、檢測設(shè)備設(shè)施清單及維護(hù)記錄。

風(fēng)險控制與應(yīng)急預(yù)案

防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險的管理機(jī)制，處理不良反應(yīng)、不良事件的措施。

其他補(bǔ)充材料

省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門要求的其他相關(guān)文件。

二、干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案材料

項(xiàng)目承諾與倫理審查

項(xiàng)目立項(xiàng)申報材料誠信承諾書。

項(xiàng)目倫理審查申請表、機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會審查意見、機(jī)構(gòu)倫理委員會審查批件。

研究方案與經(jīng)費(fèi)預(yù)算

臨床研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算及使用計劃。

臨床研究方案，需包含研究題目、目的、立題依據(jù)、預(yù)期效果、設(shè)計、受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、病例數(shù)、干細(xì)胞制劑使用方式/劑量/時間/療程、中止/終止標(biāo)準(zhǔn)、療效評定標(biāo)準(zhǔn)、不良事件記錄及處理措施、隨訪計劃等。

研究人員信息

研究人員名單及簡歷(包括臨床研究單位和制劑研制單位)。

干細(xì)胞制劑相關(guān)文件

供者篩選標(biāo)準(zhǔn)、供者知情同意書樣稿。

干細(xì)胞制備過程中主要原輔料標(biāo)準(zhǔn)、制備工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)、工藝穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

干細(xì)胞制備的完整記錄、干細(xì)胞制劑質(zhì)量檢驗(yàn)報告。

干細(xì)胞制劑的標(biāo)簽、儲存、運(yùn)輸和使用追溯方案。

不合格和剩余干細(xì)胞制劑的處理措施。

臨床前研究報告

細(xì)胞水平和動物實(shí)驗(yàn)的安全性和有效性評價報告。

風(fēng)險管理與進(jìn)度計劃

臨床研究風(fēng)險預(yù)判和處理措施(含風(fēng)險評估報告、控制方案及實(shí)施細(xì)則)。

臨床研究進(jìn)度計劃、資料記錄與保存措施。

受試者相關(guān)文件

受試者知情同意書樣稿。

其他補(bǔ)充材料

相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)證明文件。

省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門要求的其他相關(guān)文件。

2025-04-27 16:25:09