干細(xì)胞臨床研究備案是開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的重要環(huán)節(jié)，涉及機(jī)構(gòu)資質(zhì)、項(xiàng)目科學(xué)性與倫理合規(guī)性等多方面要求，需嚴(yán)格遵循國(guó)家規(guī)定的流程和標(biāo)準(zhǔn)。以下為具體分析：

一、備案主體要求

機(jī)構(gòu)資質(zhì)

必須是三級(jí)甲等醫(yī)院，具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。

擁有較強(qiáng)的醫(yī)療、教學(xué)和科研綜合能力，以及穩(wěn)定的經(jīng)費(fèi)支持。

需建立完整的干細(xì)胞質(zhì)量控制體系、質(zhì)量管理體系和獨(dú)立的質(zhì)量保證部門(mén)，并制定風(fēng)險(xiǎn)控制程序。

人員資質(zhì)

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人需具備正高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

主要研究人員需接受藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)。

倫理與學(xué)術(shù)委員會(huì)

設(shè)立高水平的學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)，確保研究的科學(xué)性和倫理性。

二、備案流程

院內(nèi)立項(xiàng)

項(xiàng)目申請(qǐng)人填寫(xiě)《干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)表》，提交備案材料至機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行形式審查。

通過(guò)形式審查后，機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會(huì)分別組織專(zhuān)家對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)性和倫理審查。

省級(jí)審核

通過(guò)院內(nèi)立項(xiàng)的項(xiàng)目，申請(qǐng)人需在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)提交備案材料，并由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行審核。

國(guó)家備案

省級(jí)審核通過(guò)后，備案材料提交至國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行最終審核。

審核通過(guò)后，國(guó)家兩部委下發(fā)備案函，確認(rèn)項(xiàng)目備案資格。

三、備案材料要求

基礎(chǔ)材料

項(xiàng)目立項(xiàng)備案材料(包括研究方案、研究團(tuán)隊(duì)資質(zhì)證明等)。

機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)和倫理委員會(huì)審查批件。

特殊要求

干細(xì)胞制劑需符合《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》的要求，制備過(guò)程需符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

需提供中檢院三批次的檢驗(yàn)報(bào)告，確保干細(xì)胞制劑質(zhì)量。

四、備案后續(xù)管理

信息公開(kāi)

備案項(xiàng)目需在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)公示，接受公眾監(jiān)督。

監(jiān)督檢查

相關(guān)管理部門(mén)對(duì)備案項(xiàng)目進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保項(xiàng)目合法合規(guī)進(jìn)行。

結(jié)果報(bào)告

項(xiàng)目完成后，申請(qǐng)人需提交最終結(jié)果報(bào)告和研究成果，接受相關(guān)評(píng)估和審核。

2025-04-27 14:23:21