干細(xì)胞臨床研究備案需遵循嚴(yán)格的流程和條件，以確保研究的科學(xué)性、安全性和合規(guī)性。以下是備案所需的具體流程和條件：

一、備案流程

準(zhǔn)備備案材料

項目申請書和研究方案：包括項目立項申報材料誠信承諾書、臨床研究方案等，需詳細(xì)描述研究目的、方法、受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、病例數(shù)、干細(xì)胞制劑使用方式等。

人員資質(zhì)證明：項目負(fù)責(zé)人需具備正高級專業(yè)技術(shù)職稱，主要研究人員需經(jīng)過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)。

倫理審查文件：包括倫理審查申請表、機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會審查意見、倫理委員會審查批件等。

干細(xì)胞制劑相關(guān)文件：供者篩選標(biāo)準(zhǔn)、知情同意書樣稿、干細(xì)胞制劑制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗報告等。

臨床前研究報告：細(xì)胞水平和動物實驗的安全性和有效性評價報告。

風(fēng)險控制文件：風(fēng)險預(yù)判和處理措施、風(fēng)險評估報告、控制方案及實施細(xì)則等。

機(jī)構(gòu)內(nèi)立項審查

形式審查：項目申請人將備案材料提交至干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行初步審查。

科學(xué)性和倫理審查：通過形式審查后，機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會辦公室分別組織專家對項目進(jìn)行科學(xué)性和倫理審查。

省級兩委局審核

提交備案材料：項目申請人將完整的備案材料提交至省級衛(wèi)生健康委和藥監(jiān)局進(jìn)行形式審查。

省級審查：省級兩委局對備案材料進(jìn)行審核，確保材料完整、合規(guī)。

國家兩委局審核

提交至國家秘書處：省級兩委局審查通過后，將備案材料遞交至國家干細(xì)胞臨床研究秘書處。

專家審查：國家干細(xì)胞臨床研究秘書處組織專家對備案材料進(jìn)行審查，提出審核意見。

兩部委審核：國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局對專家審查意見進(jìn)行審核，最終決定是否通過備案。

公示和結(jié)果查詢

備案項目公示：符合備案要求的項目將在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行公示，接受公眾監(jiān)督。

結(jié)果查詢：醫(yī)療機(jī)構(gòu)和項目負(fù)責(zé)人可通過登錄信息系統(tǒng)查詢備案結(jié)果。

二、備案條件

機(jī)構(gòu)資質(zhì)條件

醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級：必須是三級甲等醫(yī)院，具備高水平的醫(yī)療技術(shù)。

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格：依法獲得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格，確保研究質(zhì)量。

綜合能力：具有較強(qiáng)的醫(yī)療、教學(xué)和科研綜合能力，并有充足的經(jīng)費(fèi)支持項目研究。

質(zhì)量管理體系

干細(xì)胞質(zhì)量控制體系：具備完整的干細(xì)胞質(zhì)量控制條件，包括干細(xì)胞制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。

質(zhì)量管理體系：建立全面的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨(dú)立的質(zhì)量保證部門，確保研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

審計體系：具有干細(xì)胞臨床研究審計體系，對研究過程進(jìn)行定期審計。

人員資質(zhì)條件

項目負(fù)責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人：需具備正高級專業(yè)技術(shù)職稱，負(fù)責(zé)項目的整體實施和質(zhì)量監(jiān)督。

主要研究人員：需經(jīng)過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)，熟悉研究流程和規(guī)范。

倫理和學(xué)術(shù)條件

學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會：設(shè)立高水平的學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會，保障研究的學(xué)術(shù)性和倫理性。

倫理審查：項目需通過機(jī)構(gòu)倫理委員會的審查，確保受試者的權(quán)益和安全。

風(fēng)險控制條件

風(fēng)險管理機(jī)制：建立防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險的管理機(jī)制，制定風(fēng)險預(yù)判和處理措施。

不良反應(yīng)處理：采取措施處理不良反應(yīng)和不良事件，確保受試者的安全。

研究方案條件

科學(xué)依據(jù)：項目必須具備充分的科學(xué)依據(jù)，預(yù)防或治療疾病的效果優(yōu)于現(xiàn)有手段，或用于尚無有效干預(yù)措施的疾病。

適應(yīng)癥選擇：適應(yīng)癥應(yīng)為威脅生命和嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，或重大醫(yī)療衛(wèi)生需求。

符合規(guī)范：研究需符合GCP要求，干細(xì)胞制劑需符合《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》的要求。

2025-04-27 16:42:33