干細(xì)胞臨床研究備案流程主要包括項(xiàng)目申請(qǐng)、院內(nèi)立項(xiàng)、備案登記、省級(jí)兩委局審核、國家兩委局審核、項(xiàng)目公示和結(jié)果查詢等階段，以下是詳細(xì)介紹：

一、項(xiàng)目申請(qǐng)

填寫立項(xiàng)申請(qǐng)表：項(xiàng)目申請(qǐng)人需填寫《干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)表》，準(zhǔn)備《干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案材料》。

形式審查：將上述材料提交至干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行形式審查。

二、院內(nèi)立項(xiàng)

科學(xué)性和倫理審查：通過形式審查的項(xiàng)目，干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會(huì)辦公室將分別組織專家對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)性和倫理審查。

填寫備案申請(qǐng)表：通過科學(xué)性和倫理審查的項(xiàng)目，項(xiàng)目申請(qǐng)人需填寫《干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案申請(qǐng)表》，并提交至干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行立項(xiàng)。

三、備案登記

申請(qǐng)賬號(hào)及密碼：在院內(nèi)已立項(xiàng)的項(xiàng)目，項(xiàng)目申請(qǐng)人需向干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)辦公室申請(qǐng)醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)的賬號(hào)及密碼。

填寫項(xiàng)目信息并上傳資料：登錄系統(tǒng)后，填寫項(xiàng)目相關(guān)信息并上傳項(xiàng)目備案資料。

四、省級(jí)兩委局審核

提交備案材料：項(xiàng)目申請(qǐng)人將干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案材料提交至省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門和藥品監(jiān)管部門進(jìn)行形式審查。

專家審查：省級(jí)兩委局形式審查通過后，將組織省干細(xì)胞專家進(jìn)行審查。

五、國家兩委局審核

遞交至國家干細(xì)胞臨床研究秘書處：省級(jí)兩委局審查通過后，將備案材料遞交至國家干細(xì)胞臨床研究秘書處。

國家專家審查：國家干細(xì)胞臨床研究秘書處將定期組織國家干細(xì)胞臨床研究專家對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行審查。

六、項(xiàng)目公示和結(jié)果查詢

提交國家兩部委審核：國家干細(xì)胞臨床研究專家審查完成后，將提交至國家兩部委進(jìn)行最終審核。

結(jié)果查詢：審核結(jié)果可在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行查詢。

2025-04-27 16:04:12